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组织工程医疗器械标准宣贯学习心得

发布时间:2019/10/28   来源:器包所 章亚兵   阅读:99
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    为保证组织工程医疗器械检验检测工作顺利进行,中检院组织工程医疗器械产品技术委员会于10月22日在北京举办了部分产品标准宣贯会议,来自国家器械技术审评中心、中检院、标准起草单位的专家学者在会上作了讲解。在领导们的关心支持下,我有机会参加了此次会议,1天的时间虽然短暂,但会上的学习、会后的交流收获颇丰,现总结如下:

    1、徐丽明秘书长对组织工程技术领域标准体系概况作了简单介绍,并对未来的标准修订规划进行了说明。其中重点讲到胶原的性能指标标准制修订工作,如胶原浓度、年度、类型和鉴别、肽图、分子量、杂质、胶原纯度、纳米和微米结构等,她表示有检验基础的检验中心可参与进来。

    2、GB/T36988-2018规定了人源产品在各个环节的要求,包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及工体自制评估等。该标准可用于人源细胞、组织或以此为基础的产品的整个生产操作,但不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

    3、YY/T1598-2018给出了用于脊柱融合植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。评价过程需要进行材料在脊柱椎间及其周围环境中诱导和增强骨生长的能力,但本标准未关注组合器械问题。

    4、YY/T1636-2018规定了再生膝关节软骨的磁共振软骨延迟增强成像技术方法和横向弛豫时间成像技术方法,能间接反应软骨内糖胺聚糖含量和软骨内水含量及胶原纤维的排列。此方法为无创评估方法,操作性强,但相关性仍需要进一步验证,目前正在积极申报ASTM标准。

    5、YY/T1654-2019给出了生物材料支架的化学性质和测试方法、生物学试验和评价、降解性能和试验、灭菌、质量保证等内容。对于生物材料支架的性能评价有重要意义。

    6、YY/T1654-2019规定了海藻酸钠作为医疗器械原料的要求、实验方法、检验规则等。目前,海藻酸钠在医疗器械领域应用广泛,需要对其进行质量控制以及针对其使用目的,进行生物学评价。

    7、企业基本不具备生物学评价能力,不具备临床前产品性能临床效果验证的能力,具备一定市场开发价值。部分省级所检验任务压力大,企业送检周期长,而行业发展速度快,两者间存在的矛盾,导致第三方检测机构发展迅速。

    本次宣贯标准中的产品均属于技术含量高、市场需求量大的三类医疗器械产品。此类产品能够改善患者的使用依从性,大大提高其生活质量,但是技术难度大也是限制其发展的瓶颈。从生物学评价工作角度分析,此类产品仅进行普通3项的生物学评价已不能满足安全性的要求。从落实企业主体责任要求、国家局注册要求、标准技术要求角度出发,需要对其进行遗传、植入、以及急慢性全身毒性的生物学评价,对本科室检验工作的发展和检验能力的提升极具指导意义。以上是本次标准宣贯的学习体会,不足之处敬请批评指正。


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