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《化妆品注册和备案检验工作规范》宣贯培训班学习心得

发布时间:2019/11/5   来源:药品所 高瑞芳 刘骅   阅读:77
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    2019年10月21日至24日,我们参加了国家药品监督管理局高级研修学院举办的《化妆品注册和备案检验工作规范》宣贯培训班。本次培训介绍了《化妆品注册和备案检验工作规范》制定的背景和意义,并对规范要点进行详细解读,化妆品注册备案检验资质及检验项目要求,化妆品注册和备案检验报告书要求及体例,化妆品注册和备案送检流程,化妆品注册和备案检验信息系统使用等内容。各位老师们讲课内容丰富,通俗易懂,令我们受益匪浅,现将本次培训学习心得与大家分享交流。

    根据国家药监局发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告,自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特备案检验机构的相关资格自动终止。检验机构实行备案管理,以CMA认证为前置条件,检验检测机构一般应具备独立法人资格,非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权,并能够独立承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构,还应当配备两名(含两名)以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年(含五年)以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员,建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应的能力。符合条件的检验检测机构,均可在化妆品注册和备案检验信息系统上提交相关备案信息,承担化妆品注册和备案检验工作。

   《化妆品注册和备案检验工作规范》的实施,落实了“放管服”要求。放:取消资格认定或指定的做法;降低检验检测机构准入门槛;取消国产特殊用途化妆品由省级局到生产现场封样;接受试制样品。管:加强检验机构的管理,完善退出机制,确保检验结果的科学性、可靠性;通过日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评等监管手段,发现检验过程中存在违法违规问题,加大查处力度。服:简化检验检测机构备案过程;优化注册和备案检验工作流程;建立网上平台,提高工作效率。

    化妆品注册备案检验检验项目调整的主要内容:1.删除属于非法添加范畴的检验项目;2.优化不同类型产品的检验规则;3.增加部分安全风险物质检测项目;4.增加功效宣称评价要求;5.其他提高评价科学性、可行性的调整。关于化妆品企业、检验机构的责任:化妆品企业自主选择具备相应检验能力的检验检测机构提出检验申请,确定检验项目提交资料和样品,对资料和样品的完整性、真实性负责。检验检测机构具备资质和能力并备案,按照企业确认的检验项目开展检验工作,按约定时限出具检验报告,对检验报告的真实性、可靠性负责。

    国家局建立的化妆品注册和备案检验管理信息系统,用于检验检测机构备案管理、检验全程管理。检验检测机构的相关备案信息主动对外公开,方便企业和公众查询。通过该检验平台,既方便了化妆品生产企业委托检验申请,也提高了检验机构的工作效率,保证检验工作的科学性和严谨性。

    通过这次培训,让我们对《化妆品注册和备案检验工作规范》有了更深入的理解,对化妆品注册和备案检验信息系统的使用有了进一步了解,为我们以后的化妆品注册和备案检验工作提供了大量的知识储备。以上是本次规范宣贯的学习体会,不足之处敬请批评指正。

 


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